URINOZINC® - Información de la Patente
Patente de los Estados Unidos
Suplemento dietario para el alivio de los síntomas asociados al agrandamiento de la glándula prostática.
Resumen
La composición para un suplemento dietario incluye: 12,5 a 25 por ciento de semillas de calabaza de peso; 1,1875 a 18,75 por ciento de extracto de Sereona repens de peso; 6,25 a 12,5% de Pygeum africanum de peso; 3,125 a 6,25%de glicinato de zinc de peso; 3,125 a 9,375 por ciento de magnesio de peso; y 9,375 a 18,75 por ciento de acetato de vitamina E de peso. La composición puede ir más allá incluyendo d-Tab, Syloid, y estearato de magnesio y excipientes.
| Inventores: | Perez; Carlos (Coral Gables, FL) |
| Cesionario: | Prostahelp,Inc.(CoralGables,FL) |
| Solicitud No.: | 08/526,992 |
| Presentado: | Setiembre 12, 1995 |
| Solicitud Número: | 375608 |
| Fecha de presentación: | Enero, 1995 |
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
Esta solicitud es una continuación en parte de la solicitud de patente número de Serie 08/375,608 presentada el 20 de enero de 1995 actualmente abandonada.
Reivindicaciones
Se reivindica lo siguiente:
- 1. Un suplemento dietario para el alivio de los síntomas asociados al agrandamiento de la glándula prostática, comprendiendo los siguientes ingredientes: semillas de calabaza en una cantidad entre 12,5 a 25% del peso de la composición; extracto de Serenoa repens en una cantidad entre 1,875 a 18,75% del peso de la composición; Pygeum africanum en una cantidad entre 6,25 a 12,5% del peso de la composición; glicinato de zinc en una cantidad entre 3,125 a 6,25% del peso de la composición; y excipientes, en donde la cantidad de ingredientes del suplemento dietario totalizan el 100%.
- 2. El suplemento dietario tal como se establece en la reivindicación 1 consta además de los siguientes ingredientes: magnesio en una cantidad entre 3,125 a 9,375% del peso de la composición; y acetato de vitamina E en una cantidad entre 9,375 a 18,75% del peso de la composición, en donde la cantidad de ingredientes del suplemento dietario totalizan el 100%.
- 3. Un suplemento dietario para el alivio de los síntomas asociados al agrandamiento de la glándula prostática, comprendiendo los siguientes ingredientes: semillas de calabaza en una cantidad entre 12,5 a 25% del peso de la composición; glicinato de zinc en una cantidad entre 3,125 a 6,25% del peso de la composición; magnesio en una cantidad entre 3,125 a 9,375% del peso de la composición; acetato de vitamina E en una composición entre 9,375 a 18,75% del peso de la composición; extracto de serenoa repens en una cantidad entre 1,875 a 18,75% del peso de la composición; y Pygeum africanum en una cantidad de 6,25 a 12,5% del peso de la composición.
Descripción
CAMPO DE LA INVENCIÓN
El presente invento se refiere a un suplemento dietario, y más particularmente, a un suplemento dietario para el alivio de los síntomas asociados al agrandamiento de la glándula prostática.
DESCRIPCIÓN DE LA REFERIDA INVENCIÓN
Es bien sabido que muchos desórdenes son resultado de deficiencias dietarias donde el organismo es privado de ciertas vitaminas, minerales y otros elementos naturales. Otros desórdenes son simplemente producto del envejecimiento. Los desórdenes debidos al envejecimiento pueden ocurrir si el organismo produce demasiado o muy poco de ciertas enzimas u hormonas, afectando por lo tanto, el metabolismo del organismo. Algunos desórdenes pueden ser tratados o corregidos suplementando los elementos naturales perdidos que no son comúnmente encontrados en una dieta promedio. A través del uso de un suplemento dietario, proporcionando las vitaminas faltantes y los elementos naturales, los síntomas de varios desórdenes pueden mejorarse o desaparecer completamente.
En el hombre, la glándula prostática es la fuente de varios desordenes comunes incluyendo prostatitis e hiperplasia prostática benigna, cuando la glándula prostática se inflama o se agranda. La Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) ocurre naturalmente en la mayoría de los hombres por encima de los 50 años de edad. A esta edad, el organismo masculino comienza a trasformar la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT) a niveles mayores dentro de la próstata. Esto se debe principalmente a niveles mayores de la enzima reductasa que causa la conversión de la testosterona en DHT. La DHT tiene la tendencia de unirse a células prostáticas receptoras lo que finalmente resulta en un agrandamiento de la próstata. Esta es usualmente una condición benigna y, por lo tanto, en algunos casos no existe necesidad de cirugía. Sin embargo, el agrandamiento de la próstata puede causar muchos síntomas incómodos y molestos incluyendo:
- Dificultad para comenzar a orinar.
- Un incremento en la necesidad de orinar.
- Un flujo débil o intermitente al orinar.
- La sensación de no poder vaciar la vejiga completamente.
- La sensación de demora al comenzar a orinar.
- La necesidad de orinar seguido, especialmente en la noche.
- Dolor frecuente y continuo en la parte baja de la espalda.
Cerca de 400.000 operaciones de próstata son realizadas anualmente para tratar el agrandamiento de próstata. Numerosos laboratorios están realizando investigaciones en un intento de encontrar una cura para la HPB (Hiperplasia prostática Benigna). En 1992, varias drogas nuevas fueron introducidas al mercado que resultaron en reducciones de aproximadamente 60% a 70% de la nicturia, 50% en la frecuencia de la diuria, y 40% en el residuo post micción. Sin embargo, algunos doctores han reportado que un 15% de sus pacientes se han quejado de impotencia luego de tomar estas drogas. Adicionalmente, existen efectos secundarios registrados por la FDA , como se presenta en el reporte de enero de 1995 (U.S. news and World Report).
Existen elementos naturales que han mostrado beneficios en el tratamiento del agrandamiento de la próstata y en la prostatitis. Específicamente, es ampliamente aceptado en el campo de la medicina que el zinc tiene efectos positivos en la reducción de una próstata agrandada (vea "What Every Man Should Know About His Prostate," Monroe E. Greenberger, M. D. y Mary Ellen Siegel MSW, páginas 96-105). Sin embargo, estudios han indicado que cuando el zinc es administrado oralmente, es difícil que acceda al tejido prostático. Por lo tanto, la próstata no recoge los beneficios completos del zinc. Otros estudios han demostrado que el extracto de Pygeum africanum tiene efectos definitivos en la reducción del tamaño de la próstata (por favor remítase al "Medical Treatment of Benign Prostatic Hypertrophy with the Pygeum africanum Extract," R. M. Scarpa, R. Migliari, G. Campus, A. DeLisa, M. Sorgia, M. Usai, E. Usai, Urology Clinic of the University of Cagliari).
Estudios extensivos adicionales llevados a cabo en Europa establecieron que la Palmera enana Americana (Serenoa repens) reduce efectivamente el tamaño de una próstata agrandada y restaura su función. Las bayas de la palma enana contienen un aceite compuesto de esteroles y varios ácidos saturados e insaturados. En Europa, y ahora en los Estados Unidos, el extracto soluble de aceite purificado de la baya de palma enana es usado en la medicina. Otro producto natural del que es sabido tiene efectos beneficiosos sobre la próstata agrandada son las semillas de calabaza. Mientras que no existen estudios médicos significativos, la semilla de calabaza ha sido usada como remedio casero por siglos. De hecho, se cree que los gitanos húngaros, ucranianos y transilvanos no sufren de HPB debido a que estas culturas ingieren semillas de calabaza desde la niñez como parte de su dieta diaria.
En el presente, en los estados unidos, la mayoría de los pacientes que sufren de hiperplasia prostática benigna y prostatitis son tratados con drogas como Hytrin.RTM. (Terazosin-HCI), manufacturada por Abbott Laboratories, Proscar.RTM., manufacturada por Merck and Company, Inc., y Flutamide.RTM. Estas drogas tienen efectos beneficiosos en el tratamiento de la HPB pero tienen conocidos efectos secundarios, incluyendo la impotencia masculina. Más específicamente, Proscar.RTM. es conocida por ser transmitida a las mujeres en el semen durante el acto sexual, presentando riesgos de salud significativos en las mujeres que están o puedan estar embarazadas. Lo que es más, la FDA ha reportado que Hytrin.RTM. puede causar Priopismo, resultando en erecciones dolorosas y persistentes que pueden dañar permanentemente el pene. Los efectos secundarios en la Flutamide.RTM. incluyen hinchazón dolorosa del pecho del hombre así como náuseas, vómitos y diarrea.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La presente invención es dirigida a un suplemento dietario para el alivio de los síntomas asociados al agrandamiento de la próstata agrandada y la inflamación de la próstata y comprende semillas de calabaza, glicinato de zinc, extracto de serenoa repens, Pygeum africanum, magnesio y acetato de vitamina E. Mientas que algunos estos elementos tienen conocidos efectos beneficiosos para la próstata, como se describe más arriba, se ha encontrado que cuando se combinan de acuerdo con determinados parámetros de proporción, los ingredientes combinados tienen efectos cinegéticos en al reducción de la glándula prostática y por lo tanto proveen un alivio más dramático y prolongado en aquellos que sufren de los síntomas asociados a la HPB y la prostatitis, sin los efectos secundarios experimentados con las drogas descriptas más arriba. La eficacia de la composición fue determinada monitoreando varios parámetros incluyendo las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes cada noventa días, nicturia, diuria, y la tasa de flujo de orina. Estos resultados fueron comparados con resultados conocidos en anteriores estudios usando solamente uno de los elementos, o una sub combinación de elementos de esta composición.
Los elementos fundamentales de la composición de la presente invención incluyen 400 a 800 mg de semillas de calabaza, 100 a 200mg de glicinato de zinc, 60 a 600mg de extracto de Serenoa repens (extracto de palma enana), 200 a 400mg de Pygeum africanum, 100 a 300mg de magnesio, y 300 a 600 I.U. de acetato de vitamina E.
En concordancia con la composición de la presente invención, es el objetivo primario proporcionar un suplemento dietario que tenga efectos beneficiosos en el tratamiento de los desórdenes de la glándula prostática.
Es objeto adicional de la presente invención proporcionar un suplemento dietario compuesto de elementos naturales incluyendo semillas de calabaza, glicinato de zinc, extracto de Serenoa repens, pygeum africanum, magnesio y acetato de vitamina E, en combinación, produciendo efectos cinegéticos en el tratamiento de los síntomas asociados con la HPB y la prostatitis.
Es así mismo objeto de la presente invención proveer un suplemento dietario compuesto de ingredientes naturales para el tratamiento de los síntomas asociados a la HPN y la prostatitis sin efectos secundarios.
Los elementos fundamentales de la composición incluyen: semillas de calabaza en una cantidad entre 12,5 a 25% del peso de la composición; extracto de serenoa repens en una cantidad entre 1,875 a 18,75% del peso de la composición; Pygeum africanum en una cantidad de 6,25 a 12,5% del peso de la composición. La composición también incluye glicinato de zinc en una cantidad entre 3,125 a 6,25% del peso de la composición; magnesio en una cantidad entre 3,125 a 9,375% del peso de la composición; y acetato de vitamina E en una composición entre 9,375 a 18,75% del peso de la composición.
La composición preferentemente incluye de 25% a 35% de Di-Tab del peso, de 0,8% a 1,2% del peso de Syloid y de 0,8% a 1,2% del peso de estearato de magnesio como excipientes.
La composición es preferentemente provista en forma de tabletas o cápsulas. Para esto, los ingredientes son primero pesados para obtener los porcentajes deseados del peso de cada uno de los ingredientes para ser mezclados. La Serenoa repens y el Pygeum africanum están disponibles con anticipación en forma de líquido o polvo. El líquido es preferido para el uso en cápsulas mientras que el polvo es usado en tabletas. Los ingredientes son homogeneizados directamente o en presencia de agua poniendo los ingredientes en una batidora de goma, donde los ingredientes son mezclados a velocidades medianas y altas por 20 minutos a una temperatura entre 70 y 80 grados Fahrenheit. La mezcla es luego colocada en moldes en una máquina compactadora para moldear la mezcla en tabletas. La maquina compresora genera una compresión de 7 toneladas, suficiente para compactar la mezcla en una tableta uniforme e integrada. Luego de la compresión, las tabletas son revestidas con una fina capa de barniz farmacéutico de modo de eliminar el polvo, prevenir que las tabletas se partan y mejorar su apariencia. Las tabletas revestidas son luego colocadas en frascos (preferentemente 60 tabletas por frasco) y etiquetadas para su embarque y distribución.
EJEMPLOS DE LA COMPOSICIÓN
| Semillas de calabaza | 18.75 |
| Glicinato de Zinc | 3.125 |
| Magnesio | 6.25 |
| Acetato de Vitamina E | 9.375 |
| Extracto de serenoa repens (extracto de Palma enana) | 15.625 |
| Pygeum africanum | 9.375 |
| Excipientes, incluyendo: Di-Tab, Syloid, estearato de Magnesio | 37.5 |
La dosis recomendada para un hombre adulto promedio es seis tabletas al día que proveerán las siguientes cantidades de cada uno de los ingredientes activos del ejemplo 1:
| Semillas de calabaza | 600 mg |
| Glicinato de Zinc | 100 mg |
| Magnesio | 200 mg |
| Vitamina E | 300 IU |
| Extracto de Palma enana | 500 mg |
| Pygeum africanum | 300 mg |
Ejemplo doble porcentaje de peso
| Semillas de calabaza | 12.5 |
| Glicinato Zinc | 6.25 |
| Magnesio | 3.125 |
| Acetato de Vitamina E | 18.75 |
| Extracto de palma enana | 18.75 |
| Pygeum africanum | 6.25 |
| Excipientes, incluyendo: Di-Tab, Syloid, estearato de Magnesio | 34.375 |
Ejemplo triple porcentaje de peso
| Semillas de calabaza | 25.0 |
| Extracto de Palma enana | 1.875 |
| Pygeum africanum | 12.5 |
| Glicinato de Zinc | 6.25 |
| Excipientes | 45.625 |
Cada uno de los tres ejemplos de composición fue testeado con pacientes que sufrían de HPB. La eficacia de cada un de los ejemplos fue determinada midiendo varios parámetros incluyendo la concentración del antígeno específico de próstata (PSA), nicturia, diuria, y el flujo máximo de orina. Los resultados de estos parámetros fueron comparados con resultados conocidos de idénticos parámetros para pacientes tratados con elementos individuales o sub combinaciones de los elementos de la composición. Los resultados generales variaron entre 5 y 8 veces mayor eficacia de los ejemplos suministrados anteriormente comparados con los resultados conocidos de estudios usando los elementos individuales o en sub combinaciones. La eficacia determinada de la composición de los ejemplos anteriores revela que existe un efecto sinérgico cuando se combinan estos elementos de la composición en el rango establecido de proporciones.
Mientras que la composición del presente invento se ha establecido en lo que se cree ser las presentaciones preferidas, se admite que variaciones pueden ser hechas con el espíritu y alcance de las siguientes reivindicaciones las cuales, por lo tanto, no serán limitadas excepto dentro de la doctrina de equivalentes.
